Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Стандарт оснащения кабинета медицинского массажа для лицензирования в 2022 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности. Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг.
Медицинская лицензия — это обязательный для всех медицинских кабинетов документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.
Важно: каждый вид медицинских услуг лицензируется отдельно. Поэтому для открытия медицинских кабинетов разных направлений нужно будет получить отдельные медицинские лицензии.
Лицензирование медицинского кабинета
Список документов, необходимых для лицензирования медицинского кабинета, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Стандарт оснащения мед.кабинета врачебной практики
Оснащение медицинских кабинетов для лицензирования включает в себя ряд требований, к которым относятся:
- общие нормативы (освещение, мебель, применяемые препараты);
- специальные нормы для медицинского инструментария, расходных материалов и медицинской техники;
- международные и национальные стандарты для лабораторного оборудования (расходные материалы, посуда, реагенты).
Помещения для мед.кабинетов должны иметь планировку, которая исключает наложение «грязных» и «чистых» потоков. Это позволяет соблюдать режим стерильности.
Общие требования к медкабинетам могут касаться следующих аспектов:
- инвентарь;
- освещение;
- вентиляция, водоснабжение, отопление;
- конструктивные особенности кабинета (потолок, полы, перекрытия);
- необходимый инвентарь;
- лекарственные препараты и т.д.
Кто может оказывать медицинскую помощь по профилю «косметология»?
В соответствии с п. 4 Порядка медицинскую помощь по данному профилю может оказывать врач-косметолог. Кроме того, по назначению врача-косметолога отдельные медицинские услуги и манипуляции может оказывать средний медицинский персонал.
К медицинскому персоналу предъявляются требования, обозначенные в приложениях к Порядку. Так, на должность врача-косметолога и среднего медицинского персонала могут быть назначены специалисты, отвечающие соответственно следующим требованиям:
| Врач-косметолог | Средний медицинский персонал |
|---|---|
| Cоответствие Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», по специальности «косметология» (далее – Квалификационные требования) | Получено дополнительное профессиональное образование по специальности «Сестринское дело в косметологии» |
Порядок получения лицензии
Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.
Требования к размещению и помещению массажного кабинета
Первый важный критерий – площадь. Она рассчитывается в зависимости от количества массажистов, работающих в помещении. Площадь рабочего места одного мастера должна становить более 8 кв. м. С учетом оборудования оптимальный показатель – 12 кв. м.
Если в помещение работает несколько человек, у каждого должно быть индивидуальное рабочее пространство. Для комфорта клиента место отделяется и закрывается. Это особенно важно при наличии детского, мужского и женского массажа в одном заведении. Каждое помещение необходимо обеспечить шумоизоляцией.
Существуют требования в отношении вентиляции и отопления. В кабинете обязателен постоянный приток свежего воздуха. Поэтому помещение нужно оборудовать качественной системой вентиляции или кондиционером. Во избежание сквозняков и обдувов проветривание осуществляется между сеансами. Температура в кабинете должна быть в пределах +20…+24оC. При необходимости зимой используются обогревательные приборы.
В согласии с требованиями СанПиН в массажном помещении обязательно наличие санузла, оборудованного следующими элементами:
- туалет;
- умывальник с подачей холодной и горячей воды;
- зеркало;
- мыло;
- полотенце.
В некоторых центрах имеется даже душевая кабина.
Комната для массажа должна быть выполнена в светлых, спокойных и теплых тонах. На стенах лучше пусть будут моющиеся обои или плитка, а на полу – линолеум.
Важную роль играет освещение. Яркий свет позволяет массажисту не сильно уставать во время работы. Однако слишком яркие лампы зачастую вызывают дискомфорт и раздражают пациентов. В вечернее время используется искусственное дневное освещение.
Изменён профстандарт специалиста по медицинскому массажу
Наименования нормативно-правовых актов и иных документов, устанавливающих требования к медицинским организациям в целях лицензирования, на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность
Нормативно-правовые акты, устанавливают общие требования к медицинским организациям в целях лицензирования по всем работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность
• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности;
• Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в чатную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
• Приказ Минздрава России от 11 марта 2013 г. № 121н Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н»О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н
«Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»;
• Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;
• Постановление Губернатора Томской области от 13.09.2013 г. № 112 «Об утверждении Административного регламента предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) на территории Томской области».
Как получить лицензию на массажный кабинет: виды массажа для лицензирования
В соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под медицинской услугой понимается медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение. Деятельность СПА-центров и массажных салонов отвечает, как минимум, одному критерию, содержащемуся в определении – это вмешательства, направленные на профилактику заболеваний, но медицинские ли они?
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» медицинский массаж входит в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность и подлежащих лицензированию.
Кроме того, Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» (далее – Номенклатура медицинских услуг), содержит сразу несколько позиций, касающихся массажа, и все они являются медицинскими услугами. Вот лишь некоторые из них:
| Код услуги | Наименование медицинской услуги |
|---|---|
| A20.30.010 | Подводный душ-массаж лечебный |
| A21.01.00 | Общий массаж медицинский |
| A21.01.002 | Массаж лица медицинский |
| A21.01.003 | Массаж шеи медицинский |
| A21.01.003.001 | Массаж воротниковой области |
| A21.01.004 | Массаж верхней конечности медицинский |
| A21.01.004.001 | Массаж верхней конечности, надплечья и области лопатки |
| A21.01.004.002 | Массаж плечевого сустава |
| A21.01.004.003 | Массаж локтевого сустава |
| A21.01.004.004 | Массаж лучезапястного сустава |
| A21.01.004.005 | Массаж кисти и предплечья |
| A21.01.005 | Массаж волосистой части головы медицинский |
| A21.01.006 | Пилинг-массаж |
| A21.01.007 | Вакуумный массаж кожи |
| A21.01.009 | Массаж нижней конечности медицинский |
| A21.01.009.001 | Массаж нижней конечности и поясницы |
| A21.01.009.002 | Массаж тазобедренного сустава и ягодичной области |
| A21.01.009.003 | Массаж коленного сустава |
| A21.01.009.004 | Массаж голеностопного сустава |
| A21.01.009.005 | Массаж стопы и голени |
Таким образом, манипуляции, выполняемые в массажных салонах и SPA-центрах, легко классифицировать как медицинские.
Отнесение массажа к категории медицинских услуг автоматически означает необходимость получения лицензии на осуществление такой деятельности.
Отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности — одно из крайне распространенных нарушений организаций и частнопрактикующих специалистов, оказывающих услуги массажа.
Список документов, которые необходимо подготовить
Чтобы пройти процедуру лицензирования понадобится следующий пакет документов:
- заявление о выдаче медицинской лицензии с предоставлением услуг массажа;
- пакет учредительных и регистрационных документов компании, где находится кабинет;
- свидетельства из ФНС и Росстата о постановке на налоговый и статический учет;
- документы на аренду помещения или подтверждение, что она находится в собственности у заявителя;
- документы о соответствии массажного кабинета всем требованиям СанПиНа;
- СЭЗ, написанное с учетом всех санитарно-эпидемиологических норм;
- перечень медицинского оборудования массажного кабинета;
- квитанция об оплате госпошлины.
Все перечисленные документы должны быть написаны в соответствии со всеми требованиями. Неправильное их оформление или неполный пакет может стать причиной отказа в получении лицензии. Также для соответствия с требованиями СанПиНа может потребоваться ремонт и отделка помещения. Ниже описана подробная инструкция как получить лицензию на массажный кабинет.
Нелицензированная массажная деятельность
Предприниматель не может оказывать данную услугу без получения соответствующих документов, если это не бытовой массаж. За нелицензированную деятельность назначают административные штрафы. А если действия мастера навредили здоровью клиента, то это может привести к более серьезному взысканию.
За ведение предпринимательской массажной деятельности полагаются следующие санкции:
- организация — от 45 000 до 50 000 руб.;
- индивидуальный предприниматель — от 2 000 до 2 500 руб.
Если действия повлекли нанесение ущерба здоровью клиента:
- штраф — 300 000 руб.;
- общественные работы — 480 часов.
Наказание зависит от степени тяжести повреждений. Поэтому так важно получить лицензию на ведение массажной деятельности, чтобы не получить штрафных санкций.
Нередко предприниматели обращаются за помощью в оформлении всех документов в юридические компании. Конечно, этим можно заняться самостоятельно, но тогда понадобится изучить всю нормативно-правовую базу самостоятельно, а также записываться на приемы во все инстанции. Независимо от выбранного варианта, получение разрешения на оказание медицинских услуг, а именно массажа, позволит вести деятельность законно и успешно.
Осуществление медицинской деятельности в салонах без лицензии
Отсутствие лицензии на осуществление медицинской деятельности — одно из крайне распространенных нарушений организаций и частнопрактикующих специалистов, оказывающих услуги массажа.
За оказание таких услуг без соответствующей лицензии организация может быть привлечена к административной ответственности в виде штрафа или ликвидирована. Частью 2 статьи 14.1 Кодекса административных правонарушений Российской Федерации (далее – КоАП РФ) установлены следующие размеры штрафов:
- для граждан — от 2 000 до 2 500 рублей;
- для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей) — от 4 000 до 5 000 рублей;
- для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.
Примечательно, что доказать тот факт, что ваша деятельность не является медицинской, будет крайне проблематично – контролирующие органы придерживаются формального подхода в подобных делах. Это значит, что наличие в прайсе СПА-центра или массажного салона такой услуги, как, например, массаж воротниковой зоны, автоматически приведет к административной ответственности, если не будет предъявлена лицензия на осуществление медицинской деятельности.
Рассмотрим несколько примеров из практики.
| Судебный акт | Суть дела |
|---|---|
| Решение Арбитражного суда Камчатского края от 31.08.2016 по делу № А24-2748/2016 | Прокуратура провела проверку деятельности ООО «Камчатский Цирюльникъ», в ходе которой было установлено, что организация оказывает платные услуги по массажу. Доказательством выступил прейскурант цен, согласно которому ООО «Камчатский Цирюльникъ» оказывало следующие услуги: классический общий массаж, релакс массаж головы, релакс массаж груди, релакс массаж спины, релакс массаж пояснично-крестцовой зоны и области позвоночника, лимфодренажный массаж, антицеллюлитный массаж, релакс массаж ног, релакс массаж рук, а также медовый массаж, без соответствующей лицензии. Руководствуясь действовавшей на тот момент номенклатурой медицинских услуг и нормативными актами, регламентирующими лицензирование медицинской деятельности, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества события административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ. |
| Решение Арбитражного суда Алтайского края от 31.07.2008 по делу № А03-7268/2008-10 | Управлением Роспотребнадзора была проведена проверка деятельности ИП в парикмахерской «Стиль». В ходе проверки выяснилось, что ИП оказывает медицинские услуги в виде массажа при помощи массажера — стимулятора термотерапевтического персонального NM-5000, внесенного в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники, без лицензии на осуществление медицинской деятельности. Суд пришел к выводу, что для оказания услуги по производству такой врачебной процедуры, как массаж при помощи массажера — стимулятора термотерапевтического персонального NM-5000, Предприниматель должен иметь специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности. |
| Решение Арбитражного суда Республики Бурятия от 02.03.2015 по делу № А10-152/2015 | ИП Доржиев Ц.Ц. оказывал услуги по рефлексотерапии, частью которой является точечный массаж, без лицензии на осуществление медицинской деятельности. Суд пришел к выводу о правомерности привлечения ИП к ответственности по статье 14.1 КоАП РФ. |
Позиция правоприменительных органов однозначна – если организация или ИП предлагает услуги массажа, у такой организации или ИП должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности. Официальные разъяснения подтверждают данный вывод.
В 2013 году Росздравнадзор издал письмо № 16и-243/13 от 13.03.2013 «О лицензировании тайского массажа». В этом письме ведомство ссылается на разъяснения Минздрава (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005) о лицензировании тайского массажа. В разъяснениях ведомство акцентирует внимание на медицинском характере услуги массажа, а также ссылается на невозможность упоминания в Номенклатуре медицинских услуг «различных наименований массажа, которые могут быть сформулированы по историческим, географическим, маркетинговым и иным соображениям и признакам».
Таким образом, ключевым фактором при отнесении массажа (в том числе тайского) к медицинскому массажу следует признать характер самой услуги, манипуляции, предполагающей соответствующую квалификацию, знания и умения в области медицины у персонала в целях исключения причинения вреда здоровью человека.
Основные виды продукции
Для массажного кабинета вам потребуются:
- Кушетка. Изготавливается специально для проведения массажа. Может отличаться по высоте, быть регулируемой. Есть специальные модели с отверстием для лица – в таком положении специалист сможет проводить даже длительные сеансы. Материал изготовления очень прочный и качественный, его можно дезинфицировать по всем санитарным требованиям.
- Специальные столики. У нас есть множество видов такой мебели. Вы можете заказать манипуляционные, инструментальные и анестезиологические столики разной высоты. Их также можно быстро обработать специальными составами.
- Оборудование для очистки воздуха в помещении. Очень важно для обеспечения эпидемиологической безопасности при большом количестве посетителей массажного кабинета. Универсальным вариантом становится установка облучателя-рециркулятора.
Требования к массажному кабинету: санитарные правила и нормы
В Решении Арбитражного суда Тюменской области от 25.07.2016 по делу N А 70-7176/2016 судом были отклонены доводы ответчика о том, что оказываемые услуги по массажу не являются медицинскими и не требуется получение лицензии. Юридическое лицо привлечено к ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ.
Такое подробное описание функций необходимо для помощи работодателям в составлении должностных инструкций и прочей трудовой документации, где содержатся указания по обязанностям сотрудника и его квалификации.
Работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью должны осуществляться в помещениях, соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении деятельности хозяйствующими субъектами, оказывающими медицинские услуги согласно санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам .
По каждой из четырёх составляющих функции дана следующая информация:
- выполняемые массажистом трудовые действия;
- нужные ему знания и умения;
- дополнительные характеристики.
Работы (услуги) по организации здравоохранения и общественному здоровью должны осуществляться в помещениях, соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении деятельности хозяйствующими субъектами, оказывающими медицинские услуги согласно санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам .
Важную роль играет освещение. Яркий свет позволяет массажисту не сильно уставать во время работы. Однако слишком яркие лампы зачастую вызывают дискомфорт и раздражают пациентов. В вечернее время используется искусственное дневное освещение.
Стоимость услуг лицензирования в «ЭКСПЕРТ ГАРАНТ»
Настоящий Порядок регулирует вопросы оказания медицинской помощи по профилю «косметология» населению Российской Федерации в организациях государственной и иных форм собственности (далее — организации).
С учетом подпунктов 10 и 12 в случае заполнения сведений об организации в ЕГИСЗ соискателю не надо предоставлять сведения о медицинских изделиях, подтверждающие право собственности или владения, их регистрационных удостоверениях и квалификации медицинских работников — это плюс.
СанПиН для медицинских учреждений в 2022 году создан для обеспечения безопасной и эффективной работы. Соблюдение норм проверяют специальные органы, в частности сотрудники Роспотребнадзора, специалисты систематизировали и кодифицировали санитарное законодательство, оставили основные и исключили устаревшие 400 законодательных норм.
В пункте 2 Постановления, содержатся переходные положения, связанные с изменением перечня работ (услуг).
Комплексное оснащение кабинета массажиста
Важнейшим оборудованием в кабинете массажа является стол для пациента. Такое оснащение размещают в центре помещения, чтобы специалист мог подойти к нему с любой стороны. Также в массажном кабинете необходимо установить осветители и создать оптимальный микроклимат. При выборе помещения особое внимание рекомендуют обратить на вентиляцию и наличие шумоизоляции. В лечебных центрах для удобства пациентов массажные кабинеты лучше всего располагать рядом с кабинетами физиотерапии, чтобы переход из одного кабинета в другой занимал минимальное количество времени.
Положение
об организации деятельности кабинета для проведения медицинского массажа лица и тела
1. Настоящее Положение определяет организацию деятельности кабинета для проведения медицинского массажа лица и тела (далее — Кабинет), который может являться структурным подразделением организаций.
2. На должности среднего медицинского персонала Кабинета назначаются специалисты, получившие дополнительное профессиональное образование по специальности «Сестринское дело в косметологии» или «Медицинский массаж».
3. В Кабинете по назначению врача-косметолога проводятся процедуры массажа (медицинский массаж лица, шеи и области декольте ручной; медицинский массаж тела ручной; массаж вакуумный; механотерапия (массаж автоматизированный); медицинский лимфодренажный массаж).
4. Кабинет оснащается медицинским оборудованием в соответствии со стандартом оснащения, изложенным в приложении N 17 к Порядку, утвержденному настоящим приказом.
5. Штатная численность медицинского и другого персонала Кабинета устанавливаются руководителем медицинской организации, с учетом рекомендуемых штатных нормативов, изложенных в приложении N 18 к Порядку, утвержденному настоящим приказом.
1. Стандарт оснащения кабинета врачебного приема
| N | Наименование оснащения (оборудования) | Требуемое количество, шт. |
| 1. | Мебель медицинская | 1 комплект |
| 2. | Дерматоскоп | 1 |
| 3. | Рабочее место врача | 1 |
| 4. | Лампа бестеневая с увеличительной лупой | 1 |
Стандарты оснащения медицинских кабинетов
По существующим правилам любое помещение в котором будут оказываться медицинские услуги должно быть оснащено по установленным стандартам. Для каждого типа медицинского кабинета или отделения существует нормативный документ, определяющий функционал необходимого оборудования и его перечень.
На нашем сайте вы можете заказать необходимые для прохождения лицензирования медицинское оборудование и товары. Все товары соответствуют требованиям, предявляемым к оснащению медицинских кабинетов. Вся медицинская мебель должна быть атравматичной, должна легко дезинфицироваться и обрабатываться, должна иметь высокие ножки для уборки под ней. Медицинское оборудование и мебель должны иметь все разрешительные документы министерства здравоохранения, а именно регистрационные удостоверения МР и сертификаты/декларации соответствия, определяющие статус изделия медицинского назначения.