Лицензия на медицинскую деятельность: особенности оформления

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на медицинскую деятельность: особенности оформления». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.

Для каких услуг требуется лицензирование медицинской деятельности в 2023 году

В постановлении №852 указан Перечень услуг (работ) для которых обязательна процедура лицензирования. В списке более 120 позиций, которые связаны с определенными направлениями медицинской деятельности.

Среди них:

• трансплантация органов или тканей;
• оказание первичной, специализированной, медико-санитарной, скорой, паллиативной медицинской помощи, а также оказание медицинской помощи населению посредством санаторно-курортного лечения;
• оборот компонентов крови и самой донорской крови в медицинских целях;
• проведение медосмотров, экспертиз, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических мероприятий.

Лицу, желающему подать на лицензирование медицинской деятельности, важно знать, что в заявлении о предоставлении такой лицензии должны быть указаны услуги, работы и области их применений.

Можно использовать классификатор (представлен в приказе №866н) для того чтобы узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ.

Важно! Отдельные (не являющиеся медицинскими) лицензии требуются для следующих видов деятельности:

• оборот наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров;
• фармацевтическая деятельность, включая и непосредственное производство лекарственных препаратов;
• техническое обслуживание медицинских изделий.

Лицензия может быть аннулирована при:

• игнорировании предписания лицензирующего органа;
• приостановлении срока ее действия.

Основанием для аннулирования лицензии является исковое заявление лицензирующего органа. После вынесения судебного решения действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней.

Действие лицензии можно приостановить добровольно, когда:

• юридическое лицо закончило вести свою деятельность (реорганизация к данному пункту отношение не имеет);
• физическое лицо потреяло статус индивидуального предпринимателя;
• предоставлено заявление о прекращении осуществления работы по лицензии.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарственных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Единственным держателем права на выдачу лицензий является государство. Но поскольку государство – это несколько абстрактное понятие, включающее в себя множество институтов, право на выдачу лицензий делегировано различным государственным органам, именуемым лицензирующими. К ним относятся специализированные федеральные и региональные органы, действующие по единым правилам и порядку, установленному Федеральным законом.

Именно эти органы подготавливают и вводят в действие лицензионные требования по:

• созданию юридических лиц и ИП;
• достижению целей лицензирования, то есть наличию у предпринимателя соответствующих технических условий, соответствующего оборудования, методов контроля, уставного капитала, статуса и соответствующего штата работников.

Рассмотрение заявления

Обращение в лицензирующий орган происходит посредством оформления заявления унифицированной формы, содержащего в себе следующие сведения:

• наименование (или ФИО для ИП) субъекта предпринимательской деятельности и его организационно-правовую форму;
• фактический и юридический адреса, а также адрес, по которому планируется осуществление лицензированной деятельности;
• ИНН, иные реквизиты;
• контактные данные;
• вид деятельности и конкретных работ, на которые испрашивается лицензия;
• платежный документ на уплату государственной пошлины;
• подпись заявителя или его должностного лица.

Заявление может быть передано в лицензирующий орган либо лично, либо посредством заказного почтового отправления, либо в виде электронного пакета документов при условии, что заявитель обладает квалифицированной ЭЦП.

Лицензирующий орган рассматривает заявление предпринимателя о выдаче лицензии в течение 45 дней с момента получения заявления.

По истечении этого срока лицензирующий орган либо отказывает соискателю, либо выдает ему бессрочную лицензию.

При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • медицинской статистике;
   • скорой медицинской помощи;
   • управлению сестринской деятельностью;
2. При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • гематологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • реаниматологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • терапии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
3. При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • медицинской статистике;
   • скорой медицинской помощи;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • реаниматологии;
   • терапии;
   • токсикологии;
   • травматологии и ортопедии;
   • управлению сестринской деятельностью;
5. При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • дезинфектологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторному делу;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • общей практике;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • скорой медицинской помощи;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управление сестринской деятельностью;
   • эндоскопии.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.

Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:

• лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

• радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

• лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.

К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказ действует с 19 сентября 2022 года.

Несколько уточнений по вопросу квалификации деятельности в качестве медицинской

Иногда бывает тяжело с ходу определить, носит деятельность лечебный характер или нет.

Так, не всегда включение услуги или работы в Перечень и ее соответствие остальным требованиям влечет необходимость в приобретении лицензии на медицинскую деятельность.

К примеру, Минздрав в письме от 27.02.2018 № 27-3/3008543-81 пояснил, что услуги и работы в сфере дезинфектологии могут квалифицироваться как медицинская деятельность (а следовательно, требуют лицензии на медицинскую деятельность) в тех случаях, когда они оказываются в рамках первичной, медико-санитарной, специализированной медпомощи и помощи при санитарно-курортном лечении. Если же дезинфекционная деятельность не связана с оказанием медицинских услуг, то необходимость в получении специального разрешения на осуществление такого вида деятельности отсутствует.

Напротив, считаются медицинскими услуги в области пирсинга, массажа и перманентного татуажа. К таковым они причислены в соответствии с Номенклатурой медуслуг, утв. приказом Минздрава от 13.10.2017 № 804н. Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор (письмо от 20.02.2013 № 17-2/10/2-1005).

ВАЖНО! Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. 2 ст. 14.1 КоАП и к уголовной по ст. 171 и 235 УК.

О последствиях осууществляения медецинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе К+, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.

Какие лица имеют право на получение лицензии

Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые:

1. Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне (см. приложение к положению о лицензировании).
2. Соответствуют лицензионным требованиям (п. 4 положения о лицензировании), в т. ч. таким, как:

• наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании:
  • строения, здания, сооружения или помещения, на территории которых могут оказываться медуслуги и выполняться медработы (такая недвижимость должна соответствовать требованиям СанПиН 2.1.3.26-30-10, утв. постановлением Главного государственного санитарного врача России от 18.05.2010 № 58);
  • медицинских изделий (приборов, инструментов, аппаратов и т. д.), зарегистрированных в соответствии с требованиями правил, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416;
• наличие у руководителя медорганизации, его заместителей и руководителей представительств и филиалов, ответственных за осуществление медицинской деятельности:
  • высшего медицинского, послевузовского или дополнительного профессионального образования, соответствующего квалификационным требованиям (см. приложение к приказу Минздрава от 08.10.2015 № 707н), и сертификата специалиста;
  • дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по направлению «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Если соискателем является ИП, то получать дополнительное образование по направлению «организация здравоохранения…» ему не требуется. А если предприниматель намерен оказывать доврачебную помощь, то ему понадобится сертификат соответствующей направленности и среднее медицинское образование.

У перечисленных лиц должен быть стаж работы:

• 5 и более лет — при наличии высшего образования;
• 3 года и более — при среднем.

ЕГИСЗ плотно входит в жизнь

Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

1. посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
2. в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
3. посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

Список обязательных документов

Кандидат, рассчитывающий на получение лицензии в Нальчике, должен подать в соответствующий орган заявление, где будет указан перечень услуг, а также пакет документов по списку, указанному в п.1 ст.9 Федерального закона № 99:

• устав и другие учредительные документы юридического лица или регистрационные документы для ИП (в зависимости от формы собственности соискателя);
• справка из ЕГРН о наличии собственного помещения в Нальчике или арендный договор;
• документы, подтверждающие факт наличия оборудования, обязательного для оказания медицинских услуг, описанных в заявлении на выдачу разрешения;
• заключение СЭС в том, что помещение пригодно для оказания заявленных медицинских услуг;
• данные о государственной регистрации мед. изделий;
• документы, доказывающие квалификационный уровень и наличие профильного стажа у руководителя, заместителей, штатных сотрудников, младшего персонала, обслуживающего специализированное оборудование, и специалистов, работающих по трудовому договору;
• квитанцию об уплате государственной пошлины;
• опись предоставленного пакета документов.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию

Исчерпывающий список видов деятельности, подлежащих лицензированию, приведен в статье 17 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». В этот список входит:

• оказание медицинских услуг;
• образование;
• Продажа алкоголя;
• деятельность по проектированию, разработке, производству, ремонту, утилизации оружия и военной техники, торговля такой продукцией;
• деятельность по проектированию, разработке, производству, ремонту, испытаниям авиационной техники разного назначения;
• услуги в сфере шифрования и защиты данных;
• разработка, изготовление и продажа лекарств и медицинского оборудования;
• услуги перевозки людей и грузов;
• некоторые строительные, инженерные и изыскательные работы;
• производство некоторых видов продукции массового потребления;
• организация и проведение азартных игр, услуги тотализатора;
• обращение наркотических и психотропных препаратов различного назначения.

В соответствии с новейшей практикой и Правительственными указами, в закон могут вноситься изменения, а виды деятельности, подлежащие лицензированию, — исключаться или добавляться. Таким образом, для получения исчерпывающей информации о вопросе всегда предпочтительно обращаться к официальным источникам, содержащим свежие версии законодательных актов.

Суть страшной аббревиатуры проста — это основная экономическая классификация тех видов коммерческой деятельности, которые законодательно разрешены территории Российской Федерации. Код присваивается для облегчения классификации и документооборота.

Обычно, при регистрации ИП, выбирается помимо основного ещё два второстепенных. Позже, когда уже начнёт действовать ИП, основной — отражается во всех необходимых документах. Это и ЕГРИП и отчётные бумаги фирмы, и прочее.

Сама разновидность занятий имеет большое значение, потому что не только ограничивает возможности коммерческой составляющей фирмы, но также влияет на платежи ИП во внебюджетные формы и расчёт налога при различных системах налогообложения. Так, например, взнос в ФСС будет непосредственно привязан именно к коду, написанному у вас в ЕГРИП. Именно это и является основной причиной хорошо подумать над выбором ОКВЭД.

Похожие записи:

• Суточные при командировочных поездках в 2023 году: размер и правила начисления
• Власти Калининградской области увеличили выплаты ветеранам в пять раз
• Восстановление КБМ после замены прав